Bezeichnungsverordnung

Verordnung über die Bezeichnung der Art der wirksamen Bestandteile von Fertigarzneimitteln - Bezeichnungsverordnung (Stand Okt. 2004)

die in der Anlage genannten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen unterliegen nicht der Verpflichtung zur Angabe nach § 11 des Arzneimittelgesetzes, soweit es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und sie in Arzneimitteln der in der Anlage jeweils genannten Anwendungsbereiche verwendet werden
werden Geruchs- oder Aromastoffe in Arzneimitteln in den in der Anlage unter den Nummern 1.1 oder 2 genannten Anwendungsbereichen verwendet, so dürfen diese mit der zusammenfassenden Bezeichnung „Geruchsstoffe" oder „Aromastoffe" angegeben werden
enthalten sie Bergamottöl, Beta-Asaron oder Safrol, so sind diese anzugehen
werden Farbstoffe verwendet, so dürfen diese mit der Bezeichnung „Farbstoff" oder „Farbstoffe", gefolgt von der EWG-Nummer oder den EWG-Nummern, angegeben werden

werden Alkyl-4-hydroxybenzoate als Konservierungsmittel verwendet, so dürfen diese mit der Bezeichnung „Paraben" oder „Parabene", gefolgt von der EWG-Nummer oder den EWG-Nummern, angegeben werden
dies gilt nur für Arzneimittel in den in der Anlage unter den Nummern 1.1 und 2 genannten Anwendungsbereich

Anlage 1

1. Stoffe zur pH-Wert-Einstellung oder zur Pufferung

1.1 in Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut und Schleimhaut einschließlich der Vaginalschleimhaut, mit Ausnahme der Arzneimittel zur Anwendung am Auge

Apfelsäure und ihre Salze
Bernsteinsäure
Ciitronensäure und ihre Natriumsalze
Essigsäure und ihre Magnesium-, Natrium- oder Kalziumsalze
Kaliumhydroxid
Maleinsäure
Milchsäiure und ihr Natriumsalz
Natrriumcarbonat
Natriumhydrogencarbonat
Natriumhydroxid
Salzsäure und ihre Natrium-, Kalium-, Magnesium- und Calciumsalze
Schwefelsäure und ihre Natrium-, Kalium- und Magnesiumsalze
Wasser
Weinsäure

1.2 in Arzneimitteln zur Anwendung am Auge: Essigsäure und ihre Natrium- und Kaliumsalze Kaliumhydroxid

Natriumcarbonat
Natriumhydrogencarbonat
Natriumhydroxid
Salzsäure
Wasser

2. Stoffe in oral anzuwendenden Arzneimitteln

Äpfelsäure und ihre Salze
Bernsteinsäure
Cellulose
Citronensäure und ihre Natriumsalze
Fette, natürliche
Gelatine
Kaliumhydroxid
Maleinsäure
Mono- und Disaccharide, abbaubare, ausgenommen Lactose, sowie Sorbit und Xylit, wenn mit der Tagesdosis des Fertigarzneimittels für Erwachsene nicht mehr als 3 g und für Kinder nicht mehr als 2 g verabreicht werden
Milchsäure und ihre Natriumsalze
Natriumcarbonat
Natriumhydrogencarbonat
Natriumhydroxid
Öle, natürliche
Salzsäure und ihre Natrium-, Kalium-, Magnesium- und Calciumsalze Schwefelsäure und ihre Natrium- und Kaliumsalze
Siliciumdioxid
Stärke
Wasser
Weinsäure

3. Stoffe in Impfstoffen in physiologisch unbedeutenden Mengen

Aminosäuren und Peptide, Purine und Pyrimidine Elektrolyte
Mono- und Disaccharide, abbaubare
Vitamine und ihre Vorprodukte
Wasser
Zuckeralkohole (Dulcit, Inosit, Mannit, Sorbit)