Qualitätsgerechte Verfahrensweisen

GMPPICGLPGCP

Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzenimitteln - Good manufacturing practices (GMP)

• von WHO erstellt
• GMP Leitlinien stellen Anforderungen an
  • Personal der Herstellung und Qualitätskontrolle
  • Räume der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung, Prüfung, Etikettierung
  • Ausgangsmaterialien
  • Ablauf und Kontrolle der Arbeitsvorg#ange
  • Qualitätskontrollsystem mit Selbstkontrolle

Gesetz zur Phamazeutische Inspektions Convention (PIC)

• von 18 Staaten Europas durchgeführt
• regelt gegenseitige Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte
• enthält
  • Austausch von Informationen
  • Inspektion
  • gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen
  • Konsultation
  • allgemeine Bestimmungen

• für Pharmazeuten gilten der PIC-GMP-Leitfaden (für sterile Pharmaka) und ergänzende Leitlinien für Herstellung, Probenentnahme und computergestützte Systeme

Gute Laborpraxis (GLP) - OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) Grundsätze der guten Laborpraxis

• Qualität von Prüfdaten verbessern
• gegenseitige Anerkennung der Daten in den Mitgliedsstaaten der OECD

Gute Klinische Praxis - Good clinical practice (GCP)

• Leitlinie zur Durchführung von klinischen Prüfungen

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aktualisiert am 2004-12-31 18:19